不銹鋼針管剛性試驗方法

　　適用范圍

　　適用于對人體皮內、皮下肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管。

　　參考標準

　　GB/T 18457—2015 制造醫療器械用不銹鋼針管附錄D

　　原理

　　將一規定的力，施加到兩端被支撐的針管的規定跨距的中心，測量其針管的撓度值。

　　儀器

　　剛性試驗儀器能通過(guò)施力推桿將較大至60N(精度為±0.01N)的力，向下垂直作用在針管上施力推桿的下端是由一個(gè)互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5mm。圖D.1例示出適用的儀器。

　　儀器能以0.01mm的讀數精度測量針管的位移。

　　試驗步驟

　　1、 將針管位于剛性試驗儀器上，按如下要求調整針管和剛性試驗儀器：

　　a)將跨距為表2中被測針管規格相對應的數值;

　　b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;

　　c)使針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時(shí)使針管中心線(xiàn)與擱針架中心線(xiàn)重合。

　　2 、按表2中該針管公稱(chēng)規格相對應的力，以1mm/min的速率通過(guò)施力推桿對針桿向下施加彎曲力。

　　3 、測定并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，準確到0.01mm。

　　4、試驗報告

　　試驗報告至少有下述內容：

　　a) 針管的規格及描述;

　　b) 針管的管壁類(lèi)型：正常壁、薄壁、超薄壁;

　　c) 測量的撓度值(單位為mm，精度為0.01mm)及判定結果;

　　d) 試驗日期。

　　5、實(shí)驗結果

　　針管的較大撓度值應符合表2的規定。